科室介紹
標準作業流程 | 研究倫理委員會
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標準作業流程
網頁更新日期：2023/9/7
| 標準作業程序 | 編號 | 版本 | 載點 |
|---|---|---|---|
| 標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂 | SOP-01.1 | 08.1 | 下載 |
| 研究倫理委員會的組成 | SOP-02.1 | 08.0 | 下載 |
| 保密與利益衝突迴避協議書 | SOP-02.2 | 08.0 | 下載 |
| 研究倫理委員會委員及工作人員的教育訓練 | SOP-02.3 | 08.0 | 下載 |
| 選擇諮詢專家及特殊案件代表 | SOP-02.4 | 08.0 | 下載 |
| 研究倫理諮詢與輔導作業 | SOP-02.5 | 08.0 | 下載 |
| 計畫書送審的管理 | SOP-03.1 | 08.1 | 下載 |
| 初審審查表的使用 | SOP-03.2 | 08.1 | 下載 |
| 簡易審查 | SOP-03.3 | 08.1 | 下載 |
| 計畫案的初審 | SOP-03.4 | 08.0 | 下載 |
| 醫療器材、新醫療技術試驗審查原則 | SOP-03.5 | 08.0 | 下載 |
| 人體研究計畫免除審查 | SOP-03.6 | 08.1 | 下載 |
| 修正案的審查 | SOP-04.1 | 08.0 | 下載 |
| 複審案的審查 | SOP-04.2 | 08.0 | 下載 |
| 持續試驗案審查 | SOP-04.3 | 08.0 | 下載 |
| 結案、終止、暫停及撤案報告的審查 | SOP-04.4 | 08.0 | 下載 |
| 其他事項通報審查 | SOP-04.5 | 08.1 | 下載 |
| 試驗偏差的處理辦法 | SOP-05.1 | 08.0 | 下載 |
| 受理受試者申訴作業 | SOP-05.2 | 08.0 | 下載 |
| 研究倫理委員會暫停或終止臨床研究計畫 | SOP-05.3 | 08.0 | 下載 |
| 嚴重不良事件及非預期問題通報 | SOP-06.1 | 08.1 | 下載 |
| 實地訪查 | SOP-07.1 | 08.0 | 下載 |
| 評估數據資料及安全監測計畫之必要性 | SOP-07.2 | 08.1 | 下載 |
| 受試者知情同意之規範及執行 | SOP-07.3 | 08.0 | 下載 |
| 議程製作，會議程序與會議紀錄 | SOP-08.1 | 08.0 | 下載 |
| 緊急會議 | SOP-08.2 | 08.0 | 下載 |
| 通聯紀錄 | SOP-08.3 | 08.0 | 下載 |
| 活動計畫檔案的管理 | SOP-09.1 | 08.0 | 下載 |
| 文件的保管與調閱 | SOP-09.2 | 08.0 | 下載 |
| 文件保密作業 | SOP-09.3 | 08.0 | 下載 |
| 稽核和查核 | SOP-10.1 | 08.0 | 下載 |
| 多中心試驗的管理及聯繫 | SOP-11.1 | 08.0 | 下載 |
| 非機構內之研究計畫案的審查 | SOP-11.2 | 08.0 | 下載 |
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