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【委員會公告】有關各項審查費用：

1.請於案件提交時（『線上通報之初次送出階段』或『紙本通報之確認電子檔階段』）檢附【繳款資訊單】。

2.審查費用請於行政審查完成前將相關繳費紙本憑證（支票、匯款證明影本、費用申請單）、繳款資訊單及回郵信封一同寄至本會或親自至本會繳納。

3.繳費後始得完成『行政審查』程序。

4.國科會(原科技部)案及政府單位案之繳費相關資訊，請參照本會網站/審查作業/審查費用。

 

111/09/05

【委員會公告】

1.經本會審查且通過日為2022年9月1日(含)以後之各類案件，其『通過證明書』/『審查結果通知書』及相關文件改以電子檔形式提供，逕上傳於【送審文件】欄位供下載，不另提供通過證明書紙本。

2.有關臨床試驗／研究案執行之相關規定與事項，請留意並參照『計畫主持人應注意事項』。

 

【委員會公告】本會各類線上通報案件自111年8月1日起改以PTMS「行政審查完成」通知信為簽收證明，不另用印紙本簽收單或送審證明。

 

111/07/27

【委員會公告】本會新網站於111年7月27日啟用，因應各網頁內容之改版，相關連結及表單多有異動及更新，敬請留意並下載最新版本使用。

 

109/02/11

【委員會公告】本會自109年3月起，除實體課程外，線上GCP相關課程僅認列醫學中心等級醫院所開立之訓練時數。

 

107/06/04

【委員會公告】本會自107年7月起 線上通報研究案(本會編號CMUH開頭)實施「送審文件無紙化」，新申請研究案與使用PTMS系統之進行中研究案，於行政審查通過後，毋須再行繳交紙本；請依各類「送審文件清單」之說明檢附並上傳送審文件電子檔至PTMS系統。

 

107/06/04

【委員會公告】為維護病人就醫之安全，臨床試驗執行期間遇發生嚴重不良事件(SAE)，且此事件符合本院病人安全警訊事件時，應依本院「 中國醫藥大學附設醫院病人安全事件通報及獎勵作業準則」規定，立即向上呈報單位主管，並儘速提報「病人安全通報系統」，請查照。

 

107/01/30

【委員會公告】新案與持續追蹤案送審時，研究人員皆需檢附已簽名之顯著財務利益申報表。

 

 

103/05/14

「生技醫藥國家型科技計畫,NRPB-IRB」即日起承接「c-IRB審查機制」不受理之 其他國內外多中心臨床試驗及研究案之審理，相關公告請至財團法人醫藥品查驗中心網頁( http://www2.cde.org.tw/NRPB-IRB.aspx)查詢。

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102/05/08

主旨：為確保臨床試驗經行政院衛生署核准後才開始執行，請各計畫主持人配合，請 查照。
說明：
一、查驗登記或學術研究案須送行政院衛生署核准者，須待衛生署核准後始可進行試驗。
二、請在SIV（Site Initiation Visit）的Check list上加上確認衛生署已經通過之項目。
三、請計畫主持人將開SIV的公文副本通知研究倫理委員會。

 

102/02/07

本 會編號為CMUH102開頭之研究案，其後續追蹤案(修正案、持續試驗案、結案、試驗暫停/終止、試驗偏差/違規/不順從事件、嚴重不良事件通報等)請以 PTMS申請審查；本會編號為DMR101以前之研究案，其後續追蹤案，仍維持以紙本送審。

 

1.介入性計畫之定義包含如使用藥物、新器材、執行新醫療技術及其他研究涉及處置\外科手術、放射、行為治療、照護過程改變等介入性措施亦屬之。

2.為符合 JCI 評鑑要求，在臨床照護過程中須辨識臨床試驗受試者，以供相關人員在需要時查詢試驗資訊，以下事項須配合執行：
(一)受試者簽署之同意書簽名頁（含主持人及受試者簽名）副本或影本須存放於病歷，頁首並須註明人體試驗委員會案號及病歷號。
(二)受試者若正值試驗期間，請領用綠色臨床試驗病歷識別貼紙，黏貼於病歷首頁右下角之塑膠封套上，並註明人委會案號、該受試者實際參與試驗期間、負責醫 師。若受試者結束試驗，請主動撤除綠色貼紙，以供醫護人員正確識別受試者是否正值參與臨床試驗期間。黃色貼紙回 歸病歷室識別人體試驗病歷須永久保存。
(三)受試者參與臨床試驗或研究須於病歷記錄取得知情同意過程（提供受試者同意書及取得同意者、獲得知情同意者姓名、取得時間、取得方式應記錄於病歷），已提供紀錄格式刊載於人體試驗委員會網頁首頁，請自行 下載參考使用。

1.貼紙領取地點：人體試驗委員會 A 棟九樓

2.以上措施請確實執行，本會將不定期進行稽核。

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