科室介紹
主管機關公告
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111/03/03
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FDA器字第1111600426號
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「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經FDA於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告，請查照。
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111/02/22
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衛授食字第1101460641號
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修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」各1份，依據衛生福利部110年12月15日衛授食字第1101460641號函辦理，詳如說明段，請查照。
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110/12/23
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中市衛醫字第1100157627號
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衛生福利部訂定「新醫療技術人體試驗相關審查標準作業程序」，依據衛生福利部110年12月15日衛部醫字第1101668486號函辦理，詳如說明段，請查照。
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110/11/01
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衛授食字第1101409136號
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衛生福利部修訂「臨床試驗受試者招募原則」，依衛生福利部中華民國110年10月26日衛授食字第1101409136號函辦理。
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110/08/09
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衛授食字第1101405846號
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衛生福利部修訂「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議鋛原則問答說明事項」，依衛生福利部中華民國110年6月25日衛授食字第1101405846號函辦理。
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110/05/03
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衛授食字第1101603684號
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衛生福利部公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，自中華民國一百十年五月一日生效，詳如說明段，請查照。
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110/04/30
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衛授食字第1101603801號
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「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，衛生福利部於中華民國110年04月23日以衛授食字第11101603667號公告，詳如說明段，請查照。
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110/04/28
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衛授食字第1101602980號
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「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，衛生福利部於中華民國110年04月28日以衛授食字第1101602980號公告，詳如說明段，請查照。
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110/04/27
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衛授食字第1101603684號
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「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」於中華民國110年5月1日生效，衛生福利部於中華民國110年04月27日以衛授食字第1101603684號公告，詳如說明段，請查照。
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110/04/26
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衛授食字第1101603292號
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「醫療器材管理法施行細則」，衛生福利部於中華民國110年04月26日以衛授食字第1101603292號公告預告，詳如說明段，請查照。
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110/04/09
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衛授食字第1101601726號
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「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，衛生福利部於中華民國110年04月09日以衛授食字第1101601721號公告，詳如說明段，請查照。
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109/07/01
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衛授食字第1091604189號
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「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案，衛生福利部於中華民國109年06月17日以衛授食字第1091604187號公告預告，詳如說明段，請查照。
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108/04/08
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衛授食字第1081400693號
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公告有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自即日起，請使用新版送審表格，詳如說明段，請查照。
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107/08/14
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FDA藥字第1070014500號
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公告有關「藥品臨床試驗受試者招募原則」釋疑說明之資訊，請查照公告附件。
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107/01/30
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中市衛食藥字第1060127354號
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公告「醫療法施行細則」第五十五條之一，經衛生福利部於中華民國106年12月12日以衛部醫字第1061667279號令修正發布施行，請查照。
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106/08/22
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衛授食字第1061407372號
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衛生福利部公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」：衛生福利部民國106年8月22日衛授食字第1061407372號公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」https://www.mohw.gov.tw/cp-3547-37368-1.html
※藥品查驗中心公告「藥品臨床試驗受試者同意書範例_中英文版」：民國106年10月13日藥品臨床試驗受試者同意書範例_中英文版 https://www.cde.org.tw/news/news_more?id=117
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106/06/29
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藥查諮字第1060002578號
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依醫藥品查驗中心106.05.09公告函：自2017年6月1日起c-IRB新申請案，請依照藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)之格式送審及106.04.28 c-IRB主審會議決議內容執行，詳細內容請查照TFDA網站：http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4260&id=22521。
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106/06/07
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衛部醫字第1061663913號
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【衛生福利部公告】公告有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之疑義，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。
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106/04/05
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衛授食字第1061401861號
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公告「醫療法施行細則」第五十五條修正草案之資訊。
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106/04/07
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藥查諮字第1060001429號
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公告「台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區」之資訊。
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106/02/07
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FDA藥字第1061401405號
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公告修正「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」，請查照。
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105/11/04
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FDA器字第1051609325號
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公告本院申請「1056025163客製化顱骨修補材料模具」及「1056025164臨床用樣板」等共6項產品屬性管理一案，請查照。
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105/10/14
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部授食字第1051410796號
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公告「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」各1份，請查照。
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105/09/30
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疾管慢字第1050301143號
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公告「愛滋感染者個人資料疑似外洩事件通報及應變流程」並轉知所屬善盡愛滋感染者個人資料保護事宜，請查照。
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105/05/20
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FDA藥字第1051404165號
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公告「有關藥品臨床試驗受試者同意書修正申請案，自即日起，請配合檢送「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」供審。」
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105/02/01
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衛部醫字第1051660430號
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有關衛生福利部105年1月27日衛部醫字第1051660430號公告「人體試驗管理辦法」部分條文修正草案總說明及條文對照表，請查照。
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105/01/14
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原民社字第1050002861號
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本會(原住民族委員會)與衛生福利部於104.12.31以原民社字第10400700041號、衛部醫字第1041669998號令會銜發部「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」，請協助轉知所屬周知。
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104/12/01
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部授食字第1041611300號
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公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自105.1.1施行。
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104/12/01
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部授食字第1041409723號
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公告「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」，請 查照。
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104/01/16
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FDA藥字第1041400115號
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預告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準 (草案)」
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103/9/17
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部授食字第1031408234號
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公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」
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103/8/29
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衛部醫字第1030013183號
衛部醫字第1031665051號 |
衛福部函釋「得免倫理審查委員會之人體研究案件範圍排除未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義。
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103/1/28
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FDA藥字第1031600574A號
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有關專案進口供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品申請案，請一說明段規定辦理，請 查照。
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102/6/26
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FDA藥字第1020270485號
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預告修訂藥品臨床試驗GCP查核記錄表及自行查核填寫範例說明，如對於修訂內容有任何意見或修正建議，惠請於文到14日內函覆，請 查照。
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102/6/24
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衛署醫字第 1020860444 號
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有關本署成立人體試驗委員會主審中心(以下簡稱c-IRB)協助國內外多中心藥品臨床試驗IRB審查試辦作業，考量線上申請系統之配合，改自102.7.1開始實施，請 查照。
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102/6/14
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衛署醫字第1020860407號
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為提供國內外多中心藥品臨床試驗人體試驗委員會審查效率，本署自102.6.1至12月31日止試辦成立IRB主審中心協助審查作業，請 查照。
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102/4/22
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署授食字第 1011410615 號
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有關本署核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜
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102/4/18
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衛署醫字第1020270485號
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有關「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(以下稱得免審範圍)第3點及第5點疑義乙案，復請查照。
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101/8/17
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衛署醫字第 1010265129 號
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人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
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101/7/5
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衛署醫字第 1010265098 號
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倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍
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101/7/5
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衛署藥字第 1010265083 號
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得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
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101/7/5
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衛署藥字第 1010265075 號
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得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
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100/12/28
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華總一義字第 10000291401 號
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人體研究法
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100/6/14
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衛署醫字第 1000263203 號
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醫療機構審查會得簡易審查案件範圍
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100/6/2
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衛署醫字第 1000263013 號
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醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第 11 條規定『不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用』，亦不得申請健保支付，違反者將依醫療法第 79 條之 1 及全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第 37 條、第 38 條等相關規定處理。
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99/6/24
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衛署醫字第 0990262378 號
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行政院衛生署有關人體試驗管理辦法第 4 條規定之主持人訓練時數應於何時具備乙事
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99/5/26
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華總一義字第 09900125121 號
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個人資料保護法
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99/2/9
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華總一義字第 10000291401 號
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人體生物資料庫管理條例
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98/12/14
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衛署醫字第 1000263203 號
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人體試驗管理辦法
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97/10/5
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衛署醫字第 0960332028 號
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凡是在國內已完成臨床試驗，並經本署核准得上市之新藥，醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用），不配合辦理者，所申請之新藥臨床試驗將暫緩核准，其申請本署之委辦、捐助、補助案件或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目。
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96/8/9
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?衛署醫字第 0960223086 號
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人體胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
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96/7/17
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衛署醫字第 0960223088 號
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人體研究倫理政策指引
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96/6/6
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衛署藥字第 0960317637 號
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藥品臨床試驗受試者招募原則
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96/5/30
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衛署藥字第 0960300979 號
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醫療器材優良臨床試驗基準
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96/5/30
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衛署藥字第 0960318173 號
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有關嚴重藥物不良反應與藥品臨床試驗之嚴重不良事件通報乙案
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96/5/30
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衛署藥字第 0960318326 號
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藥品臨床試驗受試者同意書範本
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96/5/18
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衛署藥字第 0960313760 號
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公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件，並自即日起施行
依據本署 94 年 1 月 6 日衛署藥字第 0930338510 號令訂定之藥品優良臨床試驗準則（GCP）第 30 條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」。 執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件： 須為專科醫師。 三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。 三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反 GCP 者。 每3年參加醫學倫理相關課程不得少於 9 小時。 |
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95/8/18
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衛署醫字第 0950206912 號
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研究用人體檢體採集與使用注意事項
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95/2/3
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衛署醫字第 0940218247 號
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醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍
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94/1/6
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藥品優良臨床試驗準則
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92/11/12
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醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準
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85/11/20
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藥品優良臨床試驗規範
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