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2013/7/18

台灣製藥業升級 104 年國際新規

台灣製藥產藥升級,2015 年實施全球規範最嚴格的 PIC/S GMP 標準,在亞洲領先中國大陸、日本、南韓,有助於拓展海外市場,帶來商機。中華民國製藥發展協會理事長蘇東茂今天指出,台灣成為 PIC/S 會員,有助於國內製藥產業拓展外銷市場,東南亞國協、馬來西亞、新加坡、澳洲、瑞典、瑞士、加拿大等國家皆採認台灣對於藥品查核結果,可免去重複查廠時間,更可減少成本、加強競爭力,同時增進產值,獲得國際大藥廠委託代工機會。

衛生署食品藥物管理局組長陳惠芳今天指出,台灣目前領先中國大陸、日本及南韓,成為 PIC/S 會員,提升民眾對國產藥品的信心及國產藥品的國際競爭力,未來規劃台灣成為亞太聯盟 GMP 稽查員訓練基地,並期望簽署雙邊合作協議,為台灣生技產業帶來極大的契機。

衛生署和業界公布今天 PIC/S GMP 標章,彰顯從藥品製造源頭開始,包含原物料品質、供應商、廠房設施與設備及現場人員的管理,涵蓋製藥過程、後端運銷、藥物倉儲、運輸配送,完整把關藥物品質。

衛生署是在 2007 年 12 月公告實施 PIC/S GMP 國際標準,國內 143 家西藥製劑廠中,已有 89 家提出申請,其中 50 家配合政策通過 PIC/S GMP 認證,未能通過的製藥廠,自 2015 年 1 月 1 日起依規定不能生產藥品。

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