回首頁LOGO按鈕

食品藥物管理局說明，學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥上市前必須與原廠比對，執行嚴格之「生體相等性試驗（BE 試驗）」，以確保其療效與原廠藥一致，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循 GMP 規範生產製造，以確保其品質。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。

衛生署為提升藥品品質，藥廠的管理更從 1980 年的優良藥品製造規範（GMP），於 1990 年增加確效作業，所有藥品施行 「現行藥品優良製造規範（cGMP），至 2007 年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱 PIC/S）PIC/S GMP，且將於 2013 年 正式成為 PIC/S 會員，不僅促使藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。

優活健康網 – 2012 年 11 月 30 日 下午 12:00